Überregional | Die Verfügbarkeit von Selbsttests ist aktuell nicht in ganz Deutschland ausreichend gegeben. Die für die Zulassung zuständige Stelle ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). BYC-News hat dort nachgefragt.


Bisher nur 22 Tests zugelassen

Mit Stand vom 25.03.2021 sind in Deutschland 22 sogenannte Selbsttests zugelassen. Die korrekte Bezeichnung hierfür lautet Antigen-Tests auf SARS-CoV2 zur Eigenanwendung durch Laien, auch Laientests genannt. Alle bisher zugelassenen Tests findet man auf der Webseite des BfArM.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte arbeitet zur Zeit mit Hochdruck daran die eingereichten Anträge auf Zulassung als Selbsttest abzuarbeiten. Zur schnelleren Zulassung wurde ein rollierendes Verfahren eingeführt. Aktuell liegen dem BfArM etwa 170 Anträge vor.

Problem bei der Zulassung

BYC-News hat mit dem BfArM über die Zulassung weiterer Selbsttests gesprochen. Das Problem bei der Zulassung sei jedoch nicht die Kapazität des Instituts, sondern häufig die Unvollständigkeit der eingereichten Anträge.

Gegenüber BYC-News teilte das das Institut mit: “Der weitaus größte Teil der vorliegenden Anträge ist derzeit allerdings inhaltlich nicht bzw. nicht abschließend bewertbar, weil z. B. neben dem Antragsformular – auch auf Nachfrage des BfArM – bislang keine weiteren Unterlagen eingereicht wurden, keine positive Evaluierung des gegenständlichen Tests durch das PEI nachgewiesen wurde, keine Ergebnisse aus Gebrauchstauglichkeitsstudien vorgelegt wurden oder andere Voraussetzungen für eine vollständige inhaltliche Bewertung derzeit nicht gegeben sind. Im Rahmen seiner Bewertung priorisiert das BfArM nach Eingang der Anträge sowie nach deren Qualität bzw. Vollständigkeit, um Anträge mit hoher Qualität und damit Aussicht auf positive Entscheidung mit Blick auf eine rasche Verfügbarkeit dieser Tests schnellstmöglich abschließen zu können.”

Hier sind also die Hersteller gefragt, die Verfügbarkeit von Selbsttests deutlich zu verbessern.